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不溶性微粒檢測利器——共聚焦顯微拉曼技術,你了解幾分?

來源:長春長光辰英生物科學儀器有限公司 更新時間:2024-12-20 17:00:10 閱讀量:752
導讀:MicroRaman顆粒物檢測儀:同時滿足藥典顯微計數(shù)和拉曼指紋鑒定分析的功能。

注射劑中的不溶性微粒一直是國內(nèi)外法規(guī)重視的關鍵質(zhì)量屬性,F(xiàn)DA在2018年到2020年所發(fā)起的59起召回中,有23起是顆粒物污染造成的



顯微拉曼技術是一種成熟且廣泛使用的光譜方法,在顆粒物檢測領域,將分析工具與顯微拉曼相結(jié)合,可以通過拉曼光譜對顆粒進行化學識別,可實現(xiàn)對顆粒進行計數(shù)和成分鑒定。

FDA 在2023年發(fā)表的《Analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed Raman spectroscopy》中倡議采用顯微拉曼的方法檢測顆粒物:

在研究中,顯微拉曼為ETFE提供了19μm至100μm的高分辨率圖像,覆蓋了大部分SVP范圍,并生成了比流體成像方法更準確或相當?shù)奈锢硇阅茉u估數(shù)據(jù)。并且,顯微拉曼可能有助于改進目前蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中的SVP分析系統(tǒng)。[1]

同時在另一研究中,實驗使用五種機器學習算法對粒子標準溶液的拉曼光譜數(shù)據(jù)進行分析,所有模型對所有類型的可見顆粒的預測準確率都高達 98% 以上[2]

關聯(lián)閱讀:用戶文章《AAPS PharmSciTech》丨基于拉曼光譜和機器學習對可見顆粒物的快速鑒定


另外,在EPR的《Raman imaging in pharmaceutical research – an overview》中也展示了共聚焦顯微拉曼在顆粒物檢測中的獨特能力[3]



MicroRaman顆粒物檢測儀


同時滿足藥典顯微計數(shù)和拉曼指紋鑒定分析的功能



已幫助國內(nèi)外40余家生物制藥企業(yè)解決其顆粒物溯源的問題,并致力成為生物制劑顆粒物檢測的專家,助力生物制藥制劑開發(fā)和質(zhì)量提升。

大視野顯微成像&單顆粒的共聚焦拉曼光譜檢測



制藥專業(yè)數(shù)據(jù)庫,支持一鍵溯源



多方位數(shù)據(jù)展示,更全面的數(shù)據(jù)解析


 · 大視野拼接,小視野測距

 · 顆粒統(tǒng)計分析

 · 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,顆粒組成分布更清晰




參考文獻:

[1]Kim, M,  (2023). Analytical method development to characterize subvisible particles using morphologically directed Raman spectroscopy. FDA Science Forum. 

[2]Sheng, H.et al. Visible Particle Identification Using Raman Spectroscopy and Machine Learning. AAPS PharmSciTech 23, 186 (2022). 

[3]Harald Fischer. Raman imaging in pharmaceutical research – an overview[J]. European Pharmaceutical Review, 2020, 25(3):121666.

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體驗顯微拉曼檢測技術



END


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