GB/T 46147-2025重磅發布！納米顆粒跟蹤分析法成為醫療器械生物學風險評價標準方法

GB/T 46147-2025《醫療器械生物學評價 納米顆粒脫落和釋放測量》，標準聚焦醫療器械的生物學風險評價，針對應用納米材料以及醫療采用相應的模擬脫落釋放試驗方法，采用顆粒跟蹤方法（PTA）對不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒濃度、粒度分布以及數量濃度進行檢測和表征。

標準中給出醫療器械中顆粒脫落和釋放樣品制備方法、脫落和釋放介質中納米顆粒的粒度、粒度分布及數量濃度的顆粒跟蹤分析方法。并考慮了不同類型醫療器械適用的模擬脫落放樣制備方法、考慮了溫度、介質粘度、測量參數要求和設置對測量準確度的影響。標準適用于醫療器械（含納米材料醫療器械）中脫落和釋放納米顆粒的粒度分布和數量濃度表征分析。

對于納米顆粒粒徑分布和數量濃度的顆粒跟蹤方法可采用ZetaView納米顆粒跟蹤分析儀，完全符合標準中規定的PTA測量流程。通過動態成像判斷顆粒是否滿足測試需求進行后續的檢測。捕捉顆粒運動軌跡，可提供軌跡數據供分析。根據成像顆粒位移和數量給出顆粒粒徑分布和數量濃度結果并導出報告，實現粒徑、濃度、軌跡精準測量，提高測試效率。

數據來源：

- 國家標準解讀：GB/T 46147—2025《醫療器械生物學評價 納米顆粒脫落和釋放測量 顆粒跟蹤分析法》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111447201755477.html

德國Particle Metrix（簡稱PMX）是一家專業研發和制造表征膠體特征和生命科學研究的儀器公司。

在生命科學研究領域，PMX公司的ZetaView?產品采用了激光光源照射納米顆粒懸浮液，利用全黑背景可以觀察到單個納米顆粒的布朗運動和電泳現象，能夠實現單個納米顆粒的跟蹤，粒度測量，Zeta電位測量，濃度測量等。

大昌華嘉作為PMX公司 ZetaView?納米系列產品的總代理，我們為用戶提供完善的售前、售后服務及全面的技術和應用支持。

ZetaView? Evolution——滿足多樣化研究需求

ZetaView? Evolution提供靈活的系統配置（單激光Mono、雙激光Twin、四激光Quatt），適配納米顆粒研究的多元需求。每種配置均支持粒徑與濃度測量等核心功能，并可選配熒光檢測與共定位分析模塊以深入解析樣本。所有功能模塊與激光配置均可后期升級。

無論您是追蹤單一參數，還是分析多熒光亞群，ZetaView? Evolution都能為您的實驗流程提供理想配置。從單激光基礎款到四激光11通道旗艦款——ZetaView?以科學之名，隨需而變。

大昌華嘉專注于為各行業提供先進的分析儀器與設備，代理眾多歐美領先品牌，產品覆蓋材料科學、物性測試及化學分析等多個領域。公司在石油化工、制藥、食品飲料、農業、半導體與電子、工業材料、新能源等行業，為客戶提供全面的解決方案。

根據不同的研究應用方向，我們設立四個專業團隊：

① 材料科學：微納米粒度粒形分析、高濃漿料Zeta電位、接觸角/表面張力測定、物理/化學吸附、比表面及孔隙分析、通孔分析、納米顆粒跟蹤分析（NTA）；

② 物理測試及化學分析：旋光/折光/密度測量、水分活度分析、氨基酸檢測、薄層色譜、反應量熱；

③ 元素分析：有機元素分析、X射線熒光光譜（XRF）、X射線顯微鏡（XRM）、總有機碳（TOC）、氯離子色譜（CIC）、硫氮氯分析、有機鹵素（AOX）；

④ 穩定性分析：光散射穩定性評估、微流變分析。

我們將持續以專業的技術支持與綜合服務，助力科研與工業客戶實現更精準、高效的檢測與分析目標。