光譜儀應(yīng)用 | 生物發(fā)酵罐清洗檢測

如果有一種藥能解決所有問題，那該多好？如今，這種感覺幾乎已經(jīng)成真。數(shù)據(jù)顯示，超過66%的成年人每天服用處方藥，這讓藥品成為了又一種大眾消費(fèi)品。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，許多令人興奮的新技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，它們不僅可以改進(jìn)，甚至可以徹底重塑整個(gè)行業(yè)的某些方面（比如：生物發(fā)酵罐的清洗），而光譜技術(shù)正是其中之一。

我們每個(gè)人都在關(guān)注居住環(huán)境和消費(fèi)產(chǎn)品的清潔程度，而如今的這種意識(shí)比以往任何時(shí)候都更強(qiáng)。我們愿意為不含合成農(nóng)藥的有機(jī)食品支付更高的價(jià)格，購買帶有HEPA過濾功能的家用空氣凈化器，并對(duì)自來水進(jìn)行過濾。因此，既然大多數(shù)人每天都服用藥物，確保這些產(chǎn)品符合清潔標(biāo)準(zhǔn)也同樣重要。

藥品的主要形態(tài)分為固體（藥丸）和液體（糖漿、酊劑等），每種形態(tài)在生產(chǎn)過程中都有其獨(dú)特的清潔要求。例如，壓制成藥丸的粉末可能會(huì)在模具中留下固體殘留物，而液體加工所用的大型儲(chǔ)罐則需要對(duì)巨大的表面積進(jìn)行細(xì)致的清潔。制藥清潔的過程有點(diǎn)像檢查和更換汽車機(jī)油：清潔前需要檢查設(shè)備的污染程度，清潔后則需要確認(rèn)其是否足夠干凈。寬帶光譜技術(shù)（Broadband Spectroscopy）正是為此而生。它可以在清潔過程（CIP，Cleaning-in-Place）前后對(duì)制藥模具和儲(chǔ)罐進(jìn)行檢測，從而評(píng)估清潔效果，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。

液體是API的另一種常見形態(tài)。我們以常見的右美沙芬止咳糖漿為例，使用標(biāo)準(zhǔn)1厘米比色皿進(jìn)行檢測。在液體儲(chǔ)罐清潔過程中，通常會(huì)經(jīng)歷酸性和堿性清洗循環(huán)，這些清洗液和隨后的沖洗水可以通過分析API的存在來評(píng)估清潔程度。在查看不同沖洗階段的光譜之前，我們需要建立吸收值與API濃度之間的大致相關(guān)性。圖2展示了三種不同稀釋濃度的止咳糖漿，以及右上角的粗略校準(zhǔn)趨勢。通過觀察315納米附近的吸收值，我們發(fā)現(xiàn)其與糖漿濃度呈良好的線性關(guān)系。圖中還暗示了儲(chǔ)罐前幾次沖洗過程中API濃度的顯著降低。

圖 2. 紫外可見光譜法是監(jiān)測液體制藥樣品濃度的理想方法，包括這個(gè)止咳糖漿的例子。

為了更詳細(xì)地了解所有七次沖洗的效果，圖3顯示，在第四次沖洗后，API濃度已接近零，但仍存在低水平殘留。即使第五次和第六次沖洗仍檢測到統(tǒng)計(jì)學(xué)上非零的API濃度，但第七次沖洗后，API殘留已低于檢測限。

圖 3. 在這些圖中，吸光度測量顯示了多次沖洗后殘留的樣品濃度。

圖表是直觀的可視化工具，但實(shí)際的吸收值可以從這些趨勢中提取，并結(jié)合校準(zhǔn)相關(guān)性進(jìn)行處理，以提供更精確的API殘留量數(shù)據(jù)。表I（見下頁）展示了每次沖洗后API濃度的逐步降低，經(jīng)過六次清洗后，濃度降至約1ppm，而第七次清洗后，殘留量已統(tǒng)計(jì)學(xué)上不可檢測。

兩種采樣方法都需要考慮一些因素，以確保測量的準(zhǔn)確性，并可能提高檢測限。 對(duì)于使用反射探頭的固體樣品方法，探頭定位的可重復(fù)性（包括距離和角度）將決定濃度測量的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。 一般來說，不穩(wěn)定的固定裝置會(huì)導(dǎo)致不穩(wěn)定的讀數(shù)。盡管如此，有一些軟件技術(shù)（如基線校正和SNV標(biāo)準(zhǔn)化）可以幫助在實(shí)際應(yīng)用中校正這些差異。 對(duì)于使用透射池的液體方法，增加光程長度可以按比例提高檢測限。此外，池的清潔度也會(huì)影響讀數(shù)，因?yàn)榍鍧嵐鈱W(xué)池壁的難度與清潔儲(chǔ)罐壁的難度相似。這導(dǎo)致了選擇離散池（手動(dòng)注入或移除液體）還是連續(xù)流動(dòng)池（與清洗過程相連）的決策。離散池選項(xiàng)便于清潔，可能讓人對(duì)讀數(shù)更有信心，而連續(xù)池選項(xiàng)通常需要較少的人工干預(yù)，但在定期維護(hù)方面可能需要更多工作。

由于生產(chǎn)受污染產(chǎn)品的財(cái)務(wù)和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)，許多制藥企業(yè)選擇過度清潔的方法，即用溶劑沖洗儲(chǔ)罐的時(shí)間比實(shí)際需要長數(shù)小時(shí)甚至數(shù)天，以確保排放物中不含意外的試劑。雖然這種方法確實(shí)能確保排放物符合規(guī)定，但也導(dǎo)致了大量的時(shí)間、精力和資源浪費(fèi)。 

然而，通過引入像海洋光學(xué)（Ocean Optics）的HR6光譜儀這樣強(qiáng)大的光譜解決方案，制藥企業(yè)將能夠更有效地監(jiān)測API反應(yīng)進(jìn)程，并優(yōu)化清潔驗(yàn)證流程。這不僅有助于減少資源浪費(fèi)，還能確保清潔過程既高效又符合法規(guī)要求，從而在保障產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)降低運(yùn)營成本。

---

如需了解更多詳情或探討創(chuàng)新應(yīng)用，可撥打4001021226客服電話。作為授權(quán)合作伙伴，（iFrog Technology）深耕光譜應(yīng)用領(lǐng)域，致力于與海洋光學(xué)攜手共同幫助客戶面對(duì)問題、探索未來課題，為打造量身定制的光譜解決方案而努力。

(客服電話4001021226)

銷售 | 租賃 | 定制

愛蛙幫您找到最合適的光傳感解決方案