統一確認方案ZDCD減少合規性風險與儀器停機時間

本文由 安捷倫科技（中國）有限公司 整理匯編

2024-09-11 01:01 1586閱讀次數

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• 統一確認方案ZDCD減少合規性風險與儀器停機時間

  安捷倫法規認證服務采用安捷倫自動化法規認證引擎 (ACE) 軟件來滿足Z嚴格的監管要求。安捷倫工程師通過 ACE 為一些要求Z苛刻的制藥企業客戶提供儀器確認服務，包括受美國食品藥品監督管理局 (FDA)、USP、環境保護局 (EPA) 監管的實驗室，甚至還能直接向監管機構內的實驗室提供服務。可靠、有效且值得信賴的確認服務可ZDCD降低法規認證風險，并有助于加快上市進程。制藥公司往往依靠原始設備制造商(OEM) 對其 HPLC 和 GC 儀器的維護、維修與確認提供支持。他們的實驗室中擁有來自多家制造商的儀器，因此，OEM 確認方案和報告具有不同的格式、內容，所執行測試的原理甚至有巨大差異。 安捷倫在實驗室法規認證以及對不同制造商的儀器應用 ACE 確認方案方面有著豐富經驗，從而統一了各種不同的OEM 方案。此外，安捷倫始終專注于客戶需求，并且積極參與 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法規認證的協調統一。在實驗室中，使用ACE 軟件的安捷倫法規認證服務能夠顯著提高可靠性并縮短儀器在確認過程中的停機時間。完成操作確認 (OQ) 后立即提供完整的電子報告。[詳細]

  2024-09-11 01:01

  其它

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• PA白皮書-ISM簡化SOP合規性

  PA白皮書-ISM簡化SOP合規性[詳細]

  2013-07-23 00:00

  實驗操作

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• 300 00401 - M9電導率合規性技術白皮書

  300 00401 - M9電導率合規性技術白皮書[詳細]

  2024-07-29 10:20

  應用文章

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• 統一儀器價目表

  統一儀器價目表南京統一分析儀器有限公司匯集了分析儀器行業中的化學工程師.電器工程師及一支多年從事于分析儀器行業的制造.銷售.服務團隊。公司下設南京統一分析技術研究所，聘請了多名從事工業材料分析的專家，以國內高等院校.研究院所.行業學會為依托；以國內理化分析界的知名專家.教授為后盾，從市場需求出發，在目前國內成熟的分析儀器技術基礎上，博眾家之長，糅合統一技術，不斷開發出性能穩定.技術先進.方便實用的新產品來滿足顧客的需要，先后研發生產出五大系列幾十個品種的可分析碳.硫.硅.錳.磷.鉻.鎳.鉬.銅.稀土.鎂等元素的分析儀，廣泛應用于冶金.機械.鑄造.交通.石化.質檢.院校等多個領域的爐前分析.材料控制.在線檢測.成品驗收.質量監管。2005年公司加大了其他理化儀器的開發.生產和代理，包括了紅外碳硫分析儀.分光光度計.硬度計.試驗機.爐前鐵水分析儀.金像顯微鏡.金像圖像分析儀等系列產品。可為企業的化學實驗室.物理實驗室提供全套的技術.設備服務。南京統一分析儀器有限公司四川**代理四川中浪科技專業從事儀器批發：檢測儀器、農業儀器、實驗室儀器請立即撥打電話028-65890848或QQ:348488148聯系我們！服務更周到，供貨更及時，來電詢價更優惠。產品名稱型號單位單價備注電弧燃燒爐TY-DRL1臺2500　碳硫高速分析儀TY--CS1套4600自動加液碳硫高速分析儀TY--CS2C套11700碳硫數顯直讀（普通型）碳硫高速分析儀TY--CS2D套12500自動打印，自動測硫（普通型）碳硫高速分析儀TY--CS3000C套13300碳硫數顯直讀（升級型）碳硫高速分析儀TY--CS3000H套13700碳硫數顯直讀、自動測硫（升級型）碳硫高速分析儀TY--CS3000D套14100自動打印，自動測硫（升級型）碳硫高速分析儀TY--CS3000E套23600配電子天平不定量稱樣碳硫高速分析儀TY--CS4000套28800電腦控制配電子天平電腦多元素聯測TY-4000套39800電腦控制配電子天平元素高速分析儀TY--BSY1套8900數顯直讀，自動打印、9條工作曲線元素高速分析儀TY--BSY2套9900自動調零調滿度、15條工作曲線元素高速分析儀TY--BSY3套12800鋁合金、銅合金分析電腦元素分析儀TY--BSY4000套18800電腦控制，自動打印碳硅分析儀TY-TG3套9800高頻紅外碳硫儀TY-CS5000A套112800電弧紅外碳硫儀TY-CS5000B套60000礦石分析儀TY-BSY4000套48000礦石分析儀TY-BSY2套32000硅鉬粉特制250g瓶150錫粒特制400g瓶280工業純鐵100g瓶145　[詳細]

  2018-09-04 10:00

  產品樣冊

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• 確保合規性：病毒清除驗證的法規指南

  確保合規性：病毒清除驗證的法規指南[詳細]

  2016-03-11 00:00

  期刊論文

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• 凈化工作臺確認方案

  凈化工作臺確認方案[詳細]

  2016-04-28 00:00

  實驗操作

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• 利用適應性強的垂直炬管減少清潔需求、縮短停機時間、降低更換頻率，輕松應對復雜樣品

  利用適應性強的垂直炬管減少清潔需求、縮短停機時間、降低更換頻率，輕松應對復雜樣品[詳細]

  2024-09-29 13:32

  應用文章

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• 減少氧氣呼吸儀器（ROBD2）

  減少氧氣呼吸儀器儀器(ROBD2)介紹Environics的6202型減少氧氣呼吸儀器(ROBD2),是一個便攜式電腦控制氣體混合儀器，應用于在不改變大氣壓狀態下產生缺氧。該模擬海拔高度環境可用于研究和培訓目的。美國*目前使用ROBD2減少氧氣呼吸設備以培訓空勤人員感受識別缺氧的癥狀，執行適當的應急步驟,另外進行缺氧研究。減少氧氣呼吸儀器ROBD2使用熱式質量流量控制器MFC來混合呼吸空氣和氮氣，以產生Z高海拔達到34000英尺之海平面相當的大氣中的氧氣含量。該MFC由原始流量標準校準，可溯源到美國國家標準研究所（NIST）。ROBD2減少氧氣呼吸設備作為高度功能介紹壓力的變化和氣體膨脹。一些安全功能內置于裝置，包括預防面罩的過壓，預防減少氧氣含量低于一個特殊高度所要求的，緊急排氧開關提供1**%氧氣到受危人員。軟件是菜單驅動。主菜單包括三個選項，簡化現場操作員使用系統。內建自測試在系統工作開始前對所有系統組件功能驗證。如果自測試失敗，系統將不工作。該系統設計成與兩個氣體鋼瓶一起工作，氣體可通過氮氣/空氣發生器制造(可分別制造)。Environics提供另選模擬器附件包以簡化一個全部集成系統設置。特性*0-34,000英尺海拔高度*21%氧氣含量到4.4%氧氣含量*帶手指探頭的集成脈搏血氧計*集成氧氣分析儀*緊急排氧開關為1**%氧氣供應另選*帶輪子的運輸箱子*帶編織不銹鋼軟管的雙級調節器*正壓呼吸選擇（*）　*附加脈搏血氧計探頭，傳感器*氮氣／空氣發生器*模擬器附件包ROBD應用*空勤人員培訓和研究*高海拔培訓和研究*YL壓力測試*缺氧模擬器規格:電源輸入:110VAC到220VACEMI/RFI電磁干擾/射頻干擾保護氣體輸入:標準:1/4"FNPT美標錐管內螺紋壓力:氮氣和空氣:40psig氧氣:20psig另選:有按鍵和顏色的后面板帶不銹鋼編織軟管和雙級壓力調節器的快速接頭。調節器接頭色碼N2:CGA580黑Air:CGA346黃O2:CGA540綠排氧:由操作者啟動的1**%排氧開關脈搏血氧計:內置脈搏血氧計顯示脈搏和血氧飽和度，帶用戶選擇報警設置。它可以與手指尖探針或帶有耳夾Y傳感器一起使用。SpO2(血氧飽和度)量程范圍:0-1**%精度:±2%SpO2(為80-1**%),未指定為0-79%顯示分辨率:1%脈搏率量程范圍:30-250次/分鐘(bpm)精度:±1%滿量程顯示分辨率:1bpmO2傳感器量程范圍:11**%氧氣精度:小于±1.0%氧氣在恒溫恒壓，當校準在空氣和1**%氧氣時。分辨率:0.1%氧氣O2輸出范圍:用戶可編程，為海拔高度／氧氣濃度和持續時間，在每步從0英尺(21%氧氣)到34000英尺(4.4%氧氣)。海拔高度的增量調整:1英尺Zda上升或下降率:1000英尺/秒Z小上升或下降率:1英尺/分鐘呼吸面罩連接頭:MS22058-1性能:一個試驗個體(SUT)通訊:RS232尺寸:高度:12.”(30.48cm)寬度:17.5”(44.450cm)深度:23.5”(59.69cm)重量:55lbs(20.4kg)電要求:110-120/220-240VAC±10%(50/60Hz)55瓦型號:6202工作溫度:15C到35C儲存溫度:-10C到50C[詳細]

  2018-09-18 10:00

  產品樣冊

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• 煉油廠水質監測：實時數據如何影響水質、合規性和水的重復利用

  煉油廠必須密切控制其用水并監測水質，確保平穩高效運行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來對1桶原油進行沖洗(1)。因此，從進水到排水對水進行數量和質量管理對于工藝控制、效率和合規性至關重要。裝置需要實時數據來做出快速決策，以保護設備，優化工藝并滿足法規要求。這些決策和工藝改進可以節省大量成本和時間，并推動水重復利用和循環策略。[詳細]

  2024-09-29 07:08

  應用文章

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• 精準狙擊氨逃逸丨四方儀器助力固定污染源氨排放合規

  據悉，2025年1月10日，第三輪第三批中央生態環境保護督察組向一央企進行督察反饋。在督察反饋中提到企業大氣污染防治推進不力，個別企業燃煤鍋爐氨逃逸問題嚴重。[詳細]

  2025-06-25 10:58

  應用文章

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• SPECTRO xSORT XHH04 合規篩查 (PDF, 中文)

  SPECTRO xSORT XHH04 合規篩查 (PDF, 中文)[詳細]

  2025-08-26 14:42

  應用文章

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• 300 40073 CS Rev. A - Eclipse細菌內毒素檢測儀的21 CFR Part 11合規性

  本應用文獻逐節分析了 21 CFR Part 11 的最新規則，以及 Sievers Eclipse 細菌內毒素檢測儀器如何滿足 21 CFR Part 11 對電子記錄的要求。[詳細]

  2024-11-07 18:02

  應用文章

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• 冷水機程序停機

  冷水機程序停機[詳細]

  2015-08-12 00:00

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• 300 00399 - 工業制造商用在線TOC分析儀改進廢水處理工藝和提高排放合規性

  300 00399 - 工業制造商用在線TOC分析儀改進廢水處理工藝和提高排放合規性[詳細]

  2026-01-15 16:00

  應用文章

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• 分析儀器確認：基于電子、Excel 或紙質方案的 HPLC 確認方法比較

  許多公司正在執行工作流程映射和數據可靠性差距分析，旨在改進核心實驗室運行的數據可靠性。審查工作流程和風險評估是此項工作的核心組成部分。 由于高度關注數據可靠性，許多實驗室還尚未跟進 USP <1058> 分析儀器確認 (AIQ)的變更內容，并且也不確定如何遵循這些變更。在監管機構ZD關注數據可靠性的情況下，該通則章節的變更提高了 AIQ 在審計中的影響。 Agilent ACE 可滿足 ALCOA 數據可靠性要求： ? 可追責性：在電子方案和報告中使用電子簽名 ? 可辨性：旨在實現審計友好，包括易于查看的報告和明確的合格/不合格標準 ? 同時性：工程師完成 ACE 工作時即進行記錄 ? 原始性：安全的 PDF 格式，包括電子數據和數據可追溯性 ? 準確性：遵守程序，經驗證的計算和所執行工作的審計追蹤" [詳細]

  2024-09-11 01:01

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• Thermo Scientific Orion 7070iX TRO確保廢水脫氯合規

  Thermo Scientific Orion 7070iX TRO確保廢水脫氯合規[詳細]

  2020-07-22 11:19

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• Thermo Scientific Orion 7070iX TRO確保廢水脫氯合規

  Thermo Scientific Orion 7070iX TRO確保廢水脫氯合規[詳細]

  2020-07-22 11:34

  產品樣冊

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• 貝克曼新一代智能型離心機針對美國聯邦法規21章第11款 (21 CFR Part 11) 的合規性技術支持

  隨著技術和軟件的發展，為了確保實驗室環境正常發揮作用，數據的安全與保護變得越來越重要。出于此類考慮，許多實驗室均需要依據相關法規存儲和保護電子存儲數據，并應用電子簽名。“美國聯邦法規21 章第11 款；電子記錄；電子簽名”（21 CFR Part 11）提供了一系列適用于數據保護的美國聯邦法規。許多實驗室采用的都是這些法規，以確保電子記錄的準確性、可靠性、真實性和一致性。 貝克曼庫爾特的新一代離心機系列——Avanti JXN智能型高效離心機和 Optima XPN 超速離心機——提供了符合美國聯邦法規21章第11款要求的解決方案，使得貝克曼的離心機在保證易用性的同時也能確保其合規性。本文討論了美國聯邦法規的相關章節以及Avanti JXN 和 Optima XPN 系列離心機如何符合法規的要求。Avanti JXN 和Optima XPN系列離心機具備多種特性，包括超大智能顯示屏、遠程監控以及增強的安全性和數據跟蹤功能。[詳細]

  2024-09-11 17:49

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• 血型與糖尿病風險有何關系

  血型與糖尿病風險有何關系雖然以前已有研究調查過血型和中風之間的聯系，發現AB型血較O型血的人中風風險，但是這些針對血型及其與糖尿病之間關聯的研究都很小型，因此無法提供明確的結果。在這項新的研究中，Fagherazzi及其同事從1990年至2008年間法國大型前瞻性E3N隊列的82,104名女性獲得了數據。本研究的目的是探討ABO血型(A、B、AB和O)、Rh因子(陽性或隱性)以及這兩者相結合(ABO×Rh)，與2型糖尿病之間的關系。Fagherazzi博士總結說：“我們的研究結果認為，血型和糖尿病風險之間存在一種強烈的相關性，O型血的參與者患上2型糖尿病的風險較低。因此，在未來的糖尿病臨床和流行病學研究中，應該調查研究血型對疾病的影響。也需要進一步的病理生理學研究，來確定為什么O型血的人患上2型糖尿病的風險較低。"Z近，一項包括80,000多名女性的大型前瞻性隊列研究發現，2型糖尿病患病風險與血型有關，與通用性O型血、Rh因子陰性(R-)血型相比，2型糖尿病風險在B型血、Rh因子陽性(R+)血型的人當中增加了35%。結果表明，與O型血的女性相比，A型血女性患上T2D的可能性高出10%，而B型血的女性這個概率高出21%(兩者都具有統計學意義)。AB型血患上T2D的可能性高出17%，但是這一結果沒有統計學意義。當只對比R+和R-女性時，與其他血型的女性相比，這兩組女性患T2D的可能性沒有增加。然后，作者將ABO血型和Rh進行組合，并將每種組合與O-進行對比，O-這種血型普遍被認為是通用供體，因為它不含有A、B或Rh抗原，這種血型人群所捐獻的血液可以被成功地捐贈給其他任何血型組的人(無排斥反應)。與O-血型女性相比，T2D患病風險Z高的出現在B+(風險增加了35%)，其次是AB+(26%)、A-(22%)、A+(17%)。Fagherazzi博士說：“當前這項研究，S次在大型前瞻性隊列研究中表明，特定的ABO血型與2型糖尿病的風險增加有關。"Clavel-Chapelon博士指出：“但是，我們的研究群體只包括女性，據我們所知，沒有生物學機制可能解釋依賴性別的關聯。參與者的信息是自我報告，但是這不太可能對結果有顯著影響。這是S次有研究，利用這樣大的隊列大學和前瞻性設計，來研究血型和2型糖尿病之間的關系。"作者認為，這種關聯背后的原因尚不清楚，但是可能與許多因素有關;它表明，人類ABO位點可能影響內皮細胞或炎癥標志物。ABO血型也與各種分子(這些分子已知與T2D有聯系)有關，而Z近的研究認為，ABO血型是一個因素，它決定了整體的腸道微生物組成，這反過來又影響新陳代謝，從而可能與T2D有關。這項研究由法國國家健康與醫學研究院流行病學和人口健康研究ZX的GuyFagherazzi和FranoiseClavel-Chapelon博士及其同事帶領，發表在Z近的國際糖尿病權威雜志《Diabetologia》。[詳細]

  2018-09-14 10:00

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• 設備確認方案模板表免費下載無需驗證

  設備確認方案模板表免費下載無需驗證微機控制電液伺服壓剪試驗機高強螺栓超聲應力測試儀涂層附著力測定器市話模擬呼叫器輪廓標測試系統輪廓標密封性能測試裝置泥漿含砂量測定器泥漿粘度計泥漿比重計泥漿失水量測定器泥漿測試箱石灰劑量儀電動觸探儀現場剪力測量儀旁壓儀混凝土耐久性試驗儀器甲醛氣體檢測儀氨氣檢測儀TVOC檢測儀苯氣體檢測儀環境氡檢測儀智能建材放射性檢測儀多功能室內環境檢測儀低本多道伽瑪能譜儀氣相色譜儀分光光度計環境測試艙二氧化碳分析儀熱解吸儀多功能氣體檢測分析儀一氧化碳氣體檢測儀單氣體檢測儀可燃氣體探測儀便攜式汽車尾氣分析儀煙氣燃燒分析儀激光粉塵儀數字式溫濕度計溫度測量儀PH/mv/溫度測試計風速計,風溫計,風量計噪音計,聲級計,分貝計照度計,照度測量儀數字大氣壓力表水份測定儀混凝土耐久性試驗儀器鋼筋掃描儀,設備確認方案模板表免費下載無需驗證鋼筋定位儀數顯回彈儀,數字回彈儀回彈儀,機械回彈儀混凝土超聲檢測分析儀回彈數據處理器混凝土厚度測試儀樓板測厚儀鋼筋銹蝕儀多功能強度檢測儀混凝土強度檢測儀飾面磚粘結強度檢測儀碳纖維粘結強度檢測儀混凝土耐久性試驗儀器反光標線逆反射系數測定儀反光標志逆反射系數測定儀突起路標發光強度測定儀數字路面標線測厚儀全自動色彩色差計玻璃珠篩分器彎曲半徑試驗裝置通信管內壁靜摩察系數測試儀反光膜耐沖擊測定器反光膜附著性測定器突起路標耐沖擊測定器橡膠支座老化試驗箱恒溫恒濕環境試驗箱氣流式鹽霧腐蝕試驗箱管材耐壓爆破試驗機落錘沖擊試驗機土工布透水性測定儀土工布動態穿孔試驗儀土工布厚度測試儀土工布有效孔徑測定儀能見度儀漆膜磨耗儀防水卷材沖片機土工布滲透系數測定儀混凝土耐久設備確認方案模板表免費下載無需驗證性試驗儀器激光慣性道路斷面測試儀道路路面平整度測試儀路面橫向力系數測試車激光連續車轍測試儀路基路面自動彎沉儀無核,核子密度濕度儀橋梁撓度檢測儀地基承載力現場檢測儀填土密實度現場檢測儀樁基完整性檢測分析儀Evd動態變形模量測試儀Ev2靜態變形模量測試儀橋梁裂縫觀測系統跨孔透射法超聲檢測儀樁靜載荷測試分析儀路面質量綜合檢測系統公路檢測雷達系統樁基動測儀超聲檢測儀靜態應變測試分析系統擺式摩擦系數測定儀動態信號測試分析系統全角掃描式孔徑儀路面水份滲透儀錨索計錨桿質量檢測儀錨桿拉拔儀\錨桿拉力計新拌混凝土綜合測試儀貫入式砂漿強度檢測儀鋼筋混凝達探測儀混凝土裂縫測寬儀砌體原位壓力機混凝土測溫儀建筑物滲漏檢測儀混凝土電阻率測定儀混凝土裂縫綜合設備確認方案模板表免費下載無需驗證測試儀混凝土裂縫深度測試儀智能裂縫寬度監測儀混凝土砂漿含水量測試儀涂層鍍層測厚儀超聲測厚儀(進口霍爾效應測厚儀混凝土含氣量測定儀深度尺,數顯深度尺超聲波測厚儀激光掃平儀激光自動安平標線儀激光投線儀,墨線儀建筑工程質量組合工具包混凝土耐久性試驗儀器高強螺栓軸力檢測儀靜載錨固性能測試系統高強螺栓抗滑移系數檢測儀微控鋼絞線應力松馳試驗機高強螺栓連接副測試設備確認方案模板表免費下載無需驗證[詳細]

  2018-08-30 10:00

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