反應釜的基礎知識

本文由 默克化工技術（上海）有限公司 整理匯編

2024-09-17 10:26 8901閱讀次數

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  2018-09-27 10:00

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  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度： ⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。 ⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所[詳細]

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