美國施啟樂產品

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• GMP知識——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項目？ 答：每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號。 2、銷售記錄保存期多長時間？ 答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內容？ 答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質量原因，如包裝損壞、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查后確認無內在質量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產品，其批號必須加上返工標識，并經質檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監督下進行銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。 5、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？ 答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細]

  2021-06-10 08:59

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• GMP基礎知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度： ⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。 ⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所[詳細]

  2021-06-01 17:23

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• GMP知識----潔凈

  GMP潔凈知識 1．GMP對藥品生產環境、區域有何要求？ 答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區表面應符合哪些要求？ 答：潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區的光照度應為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 4．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？ 答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。 [詳細]

  2024-09-18 18:05

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• GMP知識--設備維護

  GMP知識--設備維護 1、安全生產八字方針是什么？ 答：安全DY，預防為主。 2、設備潤滑的“五定”是什么？ 答：定點、定質、定量、定期、定人。 3、設備維護的四項要求是什么？ 答：整齊、清潔、潤滑、安全。 4、設備操作的“五項紀律”是什么？ 答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規程； ⑵經常保持設備清潔，并按規定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遺失； ⑸發現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。 5、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會”指：會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。 6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。 [詳細]

  2024-09-12 18:29

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