藥物溶出試驗(yàn)儀常見問題及解決方案

【概述】

藥物溶出試驗(yàn)儀是完全按照《ZG藥典》和《溶出試驗(yàn)儀機(jī)械校正指導(dǎo)原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測(cè)定的溶出儀，雙排式8杯8桿的設(shè)計(jì)，縮小放置空間。全密封式機(jī)頭，管線隱藏設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)簡單。彩色觸摸屏，操作流暢。具有 “定時(shí)預(yù)熱”、“溫度校準(zhǔn)”、“超高溫報(bào)警”、“斷電保護(hù)”等功能，配置權(quán)限管理系統(tǒng)，審計(jì)追蹤系統(tǒng)，符合數(shù)據(jù)完整性要求。

【實(shí)驗(yàn)/設(shè)備條件】

1、可實(shí)現(xiàn)籃法、槳法、小杯法、碟法(大、小碟)、轉(zhuǎn)筒法(長、短筒)的試驗(yàn)，滿足空白與對(duì)照的要求；

2、機(jī)頭電動(dòng)升降；

3、自動(dòng)定高離合器；

4、多用戶管理；

5、權(quán)限管理；

6、審計(jì)追蹤。

【樣品提取】

【實(shí)驗(yàn)/操作方法】

藥物溶出試驗(yàn)儀常見問題：

　　1.實(shí)驗(yàn)時(shí)怎么樣選擇藥物溶出試驗(yàn)儀的槳桿、籃桿等的轉(zhuǎn)速，藥物溶出試驗(yàn)儀轉(zhuǎn)速范圍是多少？

　　答：轉(zhuǎn)速選50rpm，攪拌速度被看作與中老年人體胃腸道蠕動(dòng)強(qiáng)度相當(dāng)。不建議選擇過高轉(zhuǎn)速，或許原研品選擇了一個(gè)200rpm的轉(zhuǎn)速，我們都要通過試驗(yàn)去降低轉(zhuǎn)速，不管是加沉降籃還是加入表面活性劑。高轉(zhuǎn)速即不符合人體胃腸道蠕動(dòng)又會(huì)增加試驗(yàn)誤差(槳軸晃動(dòng)，轉(zhuǎn)速偏差大)，還會(huì)損壞儀器，影響儀器壽命；藥物溶出試驗(yàn)儀的轉(zhuǎn)速范圍為25-250r/min。

　　2.藥物溶出試驗(yàn)儀在水箱中無液體時(shí)是否會(huì)發(fā)生干燒的情況？

　　答：不會(huì)發(fā)生干燒的情況，新芝的藥物溶出試驗(yàn)儀采用了磁感應(yīng)技術(shù)的水流感應(yīng)器，對(duì)循環(huán)管路的水流進(jìn)行檢測(cè)，可保證不會(huì)出現(xiàn)干燒的情況，更加的安全可靠。

　　3.所用的高精度溶出杯是否符合《ZG藥典》所規(guī)定的硬性要求？

　　答：《ZG藥典》2015版規(guī)定溶出杯一般由硬性玻璃或其它惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm±4mm(圓柱部分內(nèi)徑Zda值和內(nèi)徑Z小值質(zhì)差不得大于0.5mm)，高為185mm±25mm，藥檢所使用的高精度溶出杯完全符合《ZG藥典》的規(guī)定。

【實(shí)驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論】

藥物溶出試驗(yàn)儀技術(shù)參數(shù)：

【儀器/耗材清單】