Brochure_制藥(2020)_珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案_100085_CHN

國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）在2014年發布元素雜質指導原則Q3D，適用于原料藥和制劑中元素雜質的風險評估，對由合成、生產工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。

《中國藥典》接軌ICH規則已成趨勢，2020版藥典《元素雜質限度和測定指導原則》和《分析方法驗證指導原則》的部分內容即參照ICH Q3D完成修訂，檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求。《美國藥典》(USP) 通則<232>根據ICH Q3D規則，規定了不同給藥途徑的元素雜質限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法；而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導。