制藥行業溫度校準方案

隨著新版國家GMP規范的頒布和實行，儀表校準對于制藥企業的重要性被提升到前所未有的高度根據新版GMP規范第五章第五節第九十三條(應確保生產和檢驗使用的關鍵衡器量具儀表記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確可靠)和第九十四條(應按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器量具儀表記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄)的明確規定，儀表校準已成為制藥企業生產過程和質量管理體系中不可或缺的一個重要環節而第九十五條的規定：應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的計量合格證明校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱編號校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性則對用于儀表校準的計量器具提出了明確的要求 面對越來越嚴格的GMP規范，制藥企業應當如何應對當前校準工作中遇到的挑戰？讓我們從一個真實的案例中尋找答案吧我們以一家總部設在丹麥的跨國生物制藥企業為例，向大家展示他們在天津的新建工廠是如何創新地應用干體爐來解決他們遇到的溫度校準難題的 背景描述： 眾所周知，溫度參數是制藥企業生產環節中極為重要的一個監控對象，制藥企業的生產線上通常配有大量的溫度傳感器，以確保生產工藝和成品的安全可靠，對于生物制藥企業來說，溫度測量的準確性更是直接關乎企業的生命產品質量 根據GMP新規和FDA等相關認證的基本要求，所有的溫度儀表都需要定期進行嚴格的校準和檢測如下圖所示，這家工廠的溫度測量儀表大量采用Endress+Hauser的TR系列熱電阻溫度變送器，包括TR11, TR13, TR15和TR45等型號(如下圖2~3)，共計140多臺： 面臨的困難： 制藥行業溫度儀表的校準工作并不輕松，常常會遇到以下困難和挑戰： 1．首先需滿足GMP規范要求 GMP除一貫對測量儀表的準確度有嚴格要求以外，如前文所述新規更嚴格要求儀表和標準器具都必須定期校準(一般以1年為佳)，并且保存相關記錄并要求計量標準器具有可溯源性這樣一來，許多不規范的校準方法和不合格的計量器具將無法繼續使用，而新增的設備則必須完全滿足這方面的規定如何選擇符合要求的校準設備成為該廠工程師們的一大煩惱 2．其次，除GMP以外，許多企業內部有著更嚴格的質量管理體系，加上國內外大型制藥企業多數都通過了FDA和歐盟的認證，對于溫度傳感器的校準要求則尤為細致嚴格，比如多數制藥企業要求溫度儀表在校準過程中需始終保持潔凈，絕不可受到污染，對這一方面的規定，生物醫藥企業則尤為嚴格國內的溫度計量領域Z為廣泛使用設備的是液槽(油浴/水浴)，使用液槽校準溫度探頭的方法不可避免地將使探頭受到污染如何探索出一種方法，既能夠校準這些衛生型溫度探頭，又不至于污染探頭，成為工程師們的第二大煩惱 3．多數溫度儀表為帶4~20mA信號輸出的一體化溫度變送器，校準過程中需對這些信號進行自動測量和記錄溫度探頭的定期校準和日常維護是一個巨大的工作量，該廠的工程師們已經不堪重負，是否有一種自動化設備能夠幫助他們輕松地完成校準任務？比如說全自動校準并記錄結果？ 4．大量使用短支探頭，長度有30mm50mm90mm100mm等多種，直徑8mm, 9mm, 18mm等，不銹鋼保護套管，法蘭安裝，傳統方法難以校準如下圖4~圖5 (TR13)： 這帶法蘭的短支溫度探頭是溫度校準工作中的Zda難題，即便不考慮潔凈要求而使用液槽，也很難使探頭觸及液面以下，因此校準同樣無法進行在該廠的工程師眼里，這似乎成了無解的難題 5．某些外形特制的溫度儀表使用傳統校準方法難以校準，比如Sensonic公司的TS333型表面型溫度開關(如下圖6)： 想要校準這種特殊的表面探頭，必須要有一套有針對性的校準解決方案才能實現，任何市場上現成的校準設備都無法應對如此特殊的校準要求 解決方案： 為了解決以上問題，該廠找到了在溫度校準領域一直處于世界領xian的美國阿美特克公司校準儀器部(AMETEK JOFRA)尋求幫助阿美特克公司在了解了這家天津工廠面臨的困難和挑戰之后，設計出了一個完整的溫度校準解決方案該方案以RTC-156B低溫標準干體爐為主體，附帶5支特殊開孔套管，外加STS-102短支外接標準探頭和DLC動態負載補償探頭，Z后wan美地解決了所有以上這些棘手的問題 具體見資料附件 阿美特克RTC-158/250干液兩用干體爐 阿美特克 RTC156,157,700 超級干體爐