近紅外過程分析技術在制藥行業質量控制中的應用

近年來，過程分析技術（PAT）在制藥行業越來越受到重視，包括美國FDA在內的官方機構正在積極推動應用PAT技術，力圖從過程工藝上保證藥品的質量，改變目前只能依靠嚴格和生硬的認證規范的現狀[1]我國實施良好藥品生產管理規范（GMP）的目的也是要把藥品質量問題消除在生產過程之中PAT技術能夠為制藥行業帶來：a. 消除產品質量隱患；b. 提高生產效率；c. 實現產品質量是可以從生產過程中預見的，而不只是檢測出來的；d. 節省分析成本 近紅外（Near IR, NIR）光譜與經典的中紅外光譜具有相似的信息來源，主要包含分子中C-HN-HO-H等含氫化學鍵的倍頻和合頻吸收信息，非常適合于藥品等有機組成物質的質量分析和控制 Antaris MX傅立葉近紅外現場快速檢測儀