重要更新！聚焦 2025 版《中國(guó)藥典》要求，應(yīng)對(duì)異丙醇揮發(fā)性雜質(zhì)測(cè)定

2025 版《中國(guó)藥典》正式發(fā)布，異丙醇揮發(fā)性雜質(zhì)測(cè)定迎來(lái)了重要更新。而隨著新增雜質(zhì)數(shù)量和系統(tǒng)適用性要求的提高，如何確保方法穩(wěn)定、分離清晰、峰形良好，也成為眾多實(shí)驗(yàn)室的關(guān)注重點(diǎn)。

今天，我們結(jié)合藥典變化與安捷倫方案，為您明確解析異丙醇揮發(fā)性雜質(zhì)測(cè)定“為什么難、難在哪、怎么解決”？

01 2025 版藥典更新了什么？

相較于 2020 版，2025 版主要包括如下三大核心變化：

雜質(zhì)種類顯著增加

由原來(lái)的正丙醇、苯、2-丁醇擴(kuò)展為甲醇、乙醇、丙酮、2-丁醇、正丙醇、異丙醚六類雜質(zhì)，分離難度明顯增大。

色譜柱明確固定相類型，未指定具體規(guī)格

實(shí)驗(yàn)中采用 6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷固定相，未明確規(guī)格。

系統(tǒng)適用性要求更嚴(yán)格

2025 版新增要求：

各相鄰峰之間分離度應(yīng)滿足要求

02 典型痛點(diǎn)：“峰形不好”、

“分離不夠”？

隨著甲醇、乙醇等揮發(fā)性強(qiáng)、小分子雜質(zhì)的加入，許多實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)遇到如下問(wèn)題：

甲醇、乙醇峰形不佳

正丙醇與異丙醚分離困難

雜質(zhì)間干擾增加，系統(tǒng)適用性不易通過(guò)

03 安捷倫推薦解決方案，

滿足 2025 標(biāo)準(zhǔn)要求！

結(jié)合實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，我們推薦以下配置以應(yīng)對(duì)新版藥典挑戰(zhàn)：

色譜柱：

DB-624 60m × 0.53mm × 3 μm

部件號(hào)：125-1364

適用于復(fù)雜揮發(fā)性雜質(zhì)體系，能夠改善小分子峰形并提升分離度。

襯管：

超高惰性分流襯管

部件號(hào)：5190-2295

降低活性位點(diǎn)干擾，可改善醇類峰形。

其他推薦組件：

手?jǐn)Q式進(jìn)樣口/檢測(cè)器螺帽：G3440-81018

色譜柱深度指示工具：G3440-88000

04 實(shí)測(cè)方法（優(yōu)化版）

更易通過(guò)系統(tǒng)適用性

經(jīng)過(guò) Agilent 實(shí)測(cè)，以下方法可顯著提升分離度與峰形質(zhì)量：

實(shí)際圖譜顯示：

甲醇、乙醇峰形正常

正丙醇與異丙醚分離度大于 1.7

拖尾因子處于合理區(qū)間

據(jù)結(jié)果可見(jiàn)，該方法可有效滿足 2025 版系統(tǒng)適用性要求。

結(jié)語(yǔ)

安捷倫 DB-624 60m × 0.53mm, 3μm 方案已經(jīng)在實(shí)測(cè)中成功解決上述難點(diǎn)，適用于日常放行檢測(cè)與質(zhì)量控制。

標(biāo)簽：安捷倫